Nuvaxoid vaccino COVID-19 di Novavax esistente dal novembre 2021

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Era il 17 Novembre del 2021 quando l’EMA ha iniziato a valutare un’applicazione per autorizzazione condizionale all’immissione in commercio per il vaccino COVID-19 di Novavax, Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373). La valutazione procederà secondo una linea temporale accelerata e un parere sul autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane se i dati presentati sono sufficientemente robusti e completi per mostrare il efficacia, sicurezza e qualità del vaccino.

Un periodo di tempo così breve è possibile solo perché EMA ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una revisione a rotazione. Durante questa fase, il comitato per le medicine umane dell’EMA (CHMP) ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e dati sulla sua sicurezza, immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e efficacia contro COVID-19 da studi clinici su adulti.

Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) completato la valutazione preliminare del piano di gestione dei rischi (RMP) proposto dalla società, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi del medicinale.

Inoltre, il comitato EMA per i medicinali per bambini (PDCO) ha emesso il suo parere sulla società piano di indagine pediatrica (PIP), che descrive come il medicinale deve essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per i medicinali COVID-19.

Se l’EMA conclude che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro COVID-19, raccomanderà di concedere a autorizzazione condizionale all’immissione in commercio. La Commissione europea seguirà quindi rapidamente il suo processo decisionale al fine di concedere a. autorizzazione condizionale all’immissione in commercio valido in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE entro pochi giorni.

EMA comunicherà al momento di CHMP

L’opinione.

Come dovrebbe funzionare il vaccino??
Come altri vaccini, Nuvaxovid dovrebbe preparare il corpo a difendersi dalle infezioni. Il vaccino contiene minuscole particelle ricavate da una versione di una proteina presente sulla superficie di SARS-CoV-2 (la proteina del picco (S)), che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un “adiuvante”, una sostanza per aiutare a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di esse. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina del picco sul virus e sarà pronto ad attaccarlo. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere da COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.

Fonte : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-novavaxs-covid-19-vaccine-nuvaxovid

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